根据国家药监局（NMPA）药物临床试验备案系统平台公示，我院于今年新申报的6个药物临床试验（GCP）备案专业：心脏大血管外科、神经外科、胸外科、泌尿外科、重症医学科、全科医疗科及日常监督检查抽查的药物临床试验机构、伦理委员会及专业（3个）：肿瘤科、肾病学专业、神经内科及临床试验项目，全部顺利通过本次广东省药监局监督检查。至此，我院药物临床试验备案专业总数已达25个！

图1  喜报

　　2022年11月29- 30日，广东省药品监督管理局委派专家组前来我院进行GCP检查。首次会议于2022年11月29日召开，由检查组组长主持，我院医疗服务副院长李咏梅教授、国家药物临床试验机构分管领导/科研助理院长姚元庆教授、临床试验机构管理委员会主席白明珠教授、助理院长陈志远教授、伦理委员会主任委员赖福明教授及机构、伦理、相关科室负责人及PI出席首次会议。

图2 首次会议

　　专家组听取了机构、伦理以及专业组汇报后，进行分组现场检查。通过现场提问及实地考察等方式，专家组从GCP团队资质、制度及标准操作规程（SOP）体系、资料档案管理、试验用药物管理、硬件设施、应急预案以及试验操作和数据的规范性等方面进行全面的检查，并抽取一项在研的III期国际多中心新药试验为代表进行项目检查。

图3 检查现场

图4  末次会议

　　专家组在末次会议宣布我院今年新申报的6个专业组（心脏大血管外科、神经外科、胸外科、泌尿外科、重症医学、全科医学科）符合药物临床试验质量管理规范和药物临床试验机构管理的规定，机构、伦理委员会以及3个旧专业组（肿瘤科、肾内科、神经内科）的日常监督检查未发现严重及重要问题。

　　我院党委书记徐小平对专家组在疫情期间不辞辛劳前来对并我院GCP工作予以专业指导表以衷心感谢，并表示我院一定会根据国家和省药监局的要求，在后续开展药物临床试验的过程中持续改进，保证药物临床试验过程规范，确保数据和结果科学、真实、可靠，以持续助力我院科研工作高质量发展！

临床试验中心

2022年12月19日