项目结题流程指引

1.1 关中心通知

（1）申办方/CRO 于计划锁库前30个工作日，发送关中心函/试验结束函至P1及机构办（ctc@hku-szh.org）邮箱；

（2）纸质版及PI递交信，一并递交机构办、伦理。

1.2各方结题确认

申办方代表/研究团队授权人员按《药物临床试验数据锁库申请表》/《医疗器械临床试验结题签认表》(下载表格)内容，准备锁库事宜。

（1）结题监查：

CRA 进行结题监查，监查发现的问题反馈及整改后，邮件通知机构办申请结题质控(需提前15 个工作日预约质控)；

（2）文件/物资：

①CRC/研究者联系机构办项目管理人员，取回项目机构办文件夹。把科室的研究者文件夹与机构办文件夹合并一起，按归档登记表（下载表格）整理文件夹，文件夹表面应注明项目名称、承担科室、项目编号和档案编号；

②CRC/研究者确认剩余试验物资已退回 /处理；

③研究者确认试验结果真实及可靠，试验记录完整，所有的原始资料已完善；

（3）项目经费：

CRA 联系机构办财务管理员，获取本院费用结算表格。填写结算表格与财务管理员进行费用核算及尾款结算，尾款结算后完成经费结题确认。

（4）结题质控：

机构办接到结题质控申请邮件后,派出质控员进行结题质控,质控发现的问题反馈及整改后，完成结题质控确认。

（5）药物管理：

药物管理员确认项目的剩余药品已退回申办者或者按要求销毁。

1.3数据锁库/分中心小结盖章

（1）《药物临床试验数据锁库申请表》/《医疗器械临床试验结题签认表》全部内容完成及对应负责人全部签署确认后，方可数据锁库。

（2）提交分中心小结或总结报告给机构办审核，审核通过后提交OA申请盖章。

1.4资料归档

 研究团队授权人员按归档登记表整理归档资料，提前一周与档案管理员约时间审核结题归档资料，核对无误后进行资料归档。